在周二召开重要会议之前，权衡潜力 米多马苯丙胺的批准对于创伤后应激障碍患者，美国食品和药物管理局（FDA）正在对符合条件的患者如何获得该药物提出一系列新的限制。
美国食品和药物管理局（FDA）提案的细节于周五在下周咨询委员会会议之前发布的一系列文件中公布。
在小组投票后，制药商Lykos Therapeutics表示，FDA预计将在8月11日之前决定是否批准其针对创伤后应激障碍患者的方法：为期四个月的MDMA疗程与心理治疗相结合。
FDA向委员会提出的问题之一是 MDMA的好处，再加上FDA对致幻药物处方的拟议限制，将足以超过其风险。
“患者损伤是米多马苯丙胺给药的预期效果，必须有保障措施来减轻患者损伤的严重伤害，类似于临床试验中的风险缓解，以支持患者安全，”FDA的审查员在会议前的一份简报文件中说。
根据该提案，MDMA的管理将仅限于同意确保至少有两名提供者在现场监测患者服用药物的医疗机构。
患者需要接受至少八小时的监测，直到他们的心理稳定到足以在治疗后出院给成年人。在试验期间，许多人最终在研究地点过夜，由治疗师监测。
提供者还需要为一些物理风险做好准备。在试验中，一名受试者在怀疑MDMA加剧了先前存在的心脏问题后住院。
患者还需要注册一个登记处，以跟踪治疗中出现的副作用和问题，以及他们在完成治疗后的情况。
“我们还担心导致残疾或可能导致住院或死亡的心理障碍以及自杀行为和意念的恶化，”FDA说。
Lykos在他们的简报文件中说，该制药商还与FDA就遏制该药物风险的其他措施进行了谈判，例如仅以单剂量包装提供该产品，旨在限制“非医疗用途”的风险。
美国食品和药物管理局（FDA）经常求助于其权力，对处方药施加额外的限制，称为风险评估和缓解策略（REMS），以遏制它认为过于危险的药物的陷阱。
2019 年，在这些 REMS 限制下，用于治疗抑郁症的致幻剂艾氯胺酮鼻喷雾剂（品牌为 Spravato）也获得批准。
其他机构（缉毒局）可能会施加额外的限制，该机构将负责“重新安排”药物。
美国缉毒局目前认为摇头丸或“摇头丸”是附表I药物，与海洛因等其他物质一起，缉毒局表示，这些物质“目前没有公认的医疗用途，滥用的可能性很高”。
