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FDA撤销Juul上市禁令,重新开放授权可能性

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疾病预防控制中心:每 10 个年轻人中就有 1 个经常吸电子烟


疾病预防控制中心:每 10 个年轻人中就有 1 个经常吸电子烟

02:00

美国食品和药物管理局(FDA)周四宣布已正式退出 营销拒绝订单 它已于 2022 年向 Juul Labs 发行,使这家曾经占主导地位的电子烟制造商有可能寻求其销售授权。

营销拒绝令是 该机构有效暂停 在它们发布后不久,该产品多年来一直处于不确定状态 在法庭诉讼中 FDA表示正在对Juul的申请进行“额外审查”。

当时,美国食品和药物管理局(FDA)对Juul电子烟中的“潜在有害化学物质”以及该公司提交的“数据不足且相互矛盾”表示担忧。

FDA在一份声明中说:“与此同时,自2022年MDO被行政搁置以来,FDA在有关电子烟产品的各种科学问题上获得了更多经验,并且在关于其他制造商的电子烟产品的MDO的案件中出现了新的诉讼结果。

该机构表示,撤销营销拒绝令并不等同于是否正式授权销售电子烟的新决定。FDA表示,Juul的申请已被退回“待定状态”。

自 2021 年以来,FDA 已针对新烟草产品发出了 300 多份营销拒绝令。此后,该机构撤销了少数人或 被联邦法院裁决阻止.

Juul在一份声明中说:“我们感谢FDA的决定,现在期待与该机构重新合作,以科学和循证为基础的流程,以寻求JUUL产品的上市许可。

该公司表示,在FDA重新审查申请期间,Juul的产品将继续投放市场。

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