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FDA 批准另一种仿制药堕胎药

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联邦官员已经批准了堕胎药米非司酮的另一种仿制药,这种监管手续很快引发了反堕胎团体和与特朗普政府结盟的政客的抵制。

制药商 Evita Solutions 在其网站上宣布,美国食品和药物管理局批准了其低成本形式的避孕药,该药丸被批准在 10 周内终止妊娠。Evita Solutions 是第二家获得批准的米非司酮仿制药的公司。第一个来自制药公司 GenBioPro,2019 年获批.

此举引起了一些保守派的强烈反对。

密苏里州共和党参议员乔什·霍利 (Josh Hawley) 在 X 上的一篇帖子中批评了这一举动,称:“我对 FDA 的领导层失去了信心。

美国苏珊·安东尼(Susan B. Anthony Pro-Life America)主席玛乔丽·丹南费尔瑟(Marjorie Dannenfelser)周四在一份声明中表示,“美国食品和药物管理局扩大堕胎药物供应的鲁莽决定是不合情理的。

提出批评之际,包括卫生部长小罗伯特·肯尼迪在内的特朗普总统的高级卫生官员面临着来自堕胎反对者的越来越大的压力,要求重新评估米非司酮,米非司酮于 25 年前获得批准,并多次被 FDA 科学家认为安全有效。

上个月致共和党总检察长的信,肯尼迪和 FDA 专员马蒂·马卡里博士承诺对该药物的安全性进行全面审查。

肯尼迪和马卡里在信中写道,“HHS 正在通过 FDA 对与药物安全性和有效性相关的证据进行自己的审查,包括现实世界的结果和证据。

2021 年,民主党总统乔·拜登 (Joe Biden) 领导下的 FDA 允许该药物的在线处方和邮购交付,大大扩大了可及性。从那时起,堕胎反对者就一直在与这一变化作斗争。

仿制药的批准通常是 FDA 的死记硬背过程,通常在原始药物的专利到期后批准多个山寨版本。在大多数情况下,仿制药商只需要证明他们的药物与原始制药商开发的成分和配方相匹配。

FDA 通常会在 10 个月内批准此类申请。但发布在 FDA 网站上的文件显示,Evita Solutions 四年前提交了销售米非司酮的申请。

该公司没有立即回应美联社的置评请求。

艾薇塔在其网站上表示,它“相信所有人都应该能够获得安全、负担得起、高质量、有效和富有同情心的堕胎护理”。

第二种仿制药的批准不太可能影响获得该药丸,该药通常与另一种药物米索前列醇一起服用。这 大多数 的妇女通过药物流产终止妊娠。米非司酮扩张子宫颈并阻断激素黄体酮,而米索前列醇会导致子宫痉挛和收缩。

“这正是我们系统应该运作的方式,几十年来一直以这种方式运作,”人人享有生殖自由组织总裁兼首席执行官 Mini Timmaraju 在一份声明中说。“这种例行批准成为头条新闻的唯一原因是反堕胎政客已经将医疗保健变成了政治战场。”

由于州法律禁止堕胎(包括药物流产)或对药物的使用施加单独限制,米非司酮在该国大部分地区受到限制。这些法律受到许多正在进行的诉讼的影响,这些诉讼正在法律体系中蜿蜒而行。

包括美国医学会在内的大多数主要医学会都不支持对避孕药的限制。

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