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新加坡和马来西亚启动医疗器械监管依赖计划

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这旨在简化多种医疗器械的注册。

新加坡和马来西亚当局启动了医疗器械监管依赖计划,这是一个为期六个月的试点项目,旨在快速跟踪某些医疗器械的注册。

根据一份联合声明,马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和新加坡卫生科学局 (HSA) 签署了一份谅解备忘录,该计划将于 2025 年 9 月 1 日至 2026 年 2 月 28 日进行,

试点计划将简化 B、C 和 D 类医疗器械的注册。

通过这一举措,双方旨在通过依赖彼此的监管评估和批准来加快审批速度,减少重复审查,降低成本并缩短上市时间,并让患者更早获得安全、创新和高质量的医疗技术。

“两个监管机构将密切合作,测试简化的途径,完善和建立依赖途径的明确标准作程序,验证缩短的处理时间并收集利益相关者的反馈,以便在试点后可以建立有效且可扩展的监管依赖计划,”州议员们写道。

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